目前,在生物制藥領域生產工藝環境要求是非常嚴格的。而隨著近年來醫藥科技的進步和產品技術的不斷升級,行業標準大幅度提高,在生產工藝及生產過程中都對環境溫度、濕度、潔凈度提出了更高的要求。
在醫藥行業,藥品的劑型有多種類型,在生產的過程中需要控制濕度的藥品種類有很多,如:片劑、栓劑、粉劑、膏劑、搽劑、安瓿、膠囊、血液制品、診斷試劑等,藥品生產車間如果濕度失控將影響到:
① 泡騰片生產工藝中必須控制空氣的濕度水平,若生產區域水分含量過高,水分會與片劑發生反應,導致片劑粘附在機器上,影響表面光潔度。
② 軟膠囊烘干工序濕度過高,降低生產效率。
③ 很多藥品原料均具親水性,所以易出現結塊或粉末結塊。高壓環境下,將原料粉末壓成片狀,僅當處于干燥環境下,粉末才會粘附。若濕度較高,導致壓片工藝失敗,導致藥物分解,藥用價值降低。
④ 灌裝操作需要粉末輸送,非常精確地將所需數量粉末灌入小瓶。粉末須可自由流動,且應保持足夠干燥,如果濕度過大將結塊或發粘。
⑤ 診斷試劑盒是濕度控制解決方案的一個重要的需求驅動因素。快速檢測試劑盒內的某些成分吸濕性極強,極易與水分反應,從而導致檢測結果不準確。因此,為確保檢測結果的準確性,組裝與生產快速檢測試劑盒時,務必保持建議溫度及濕度水平。
⑥ 藥品低溫儲藏過程中濕度過高影響產品品質。并且高濕的環境很容易滋生細菌,對藥品質量造成嚴重的危害。
由于藥品中大多數物質都具有吸濕性,干燥的環境對藥品生產和儲存都是至關重要的。并且在生產藥品的過程中,吸附濕氣會影響藥品最終的重量、質量。一個干燥的環境通常能提高生產率、提高產品質量和藥品保存期限。一般來說制藥過程需要將相對濕度控制在20%到35%之間,溫度控制在23℃±2℃,軟膠囊生產線是制藥企業中一種常見的有除濕要求的生產區域,膠囊干燥車間濕度要求一般為溫度在23℃±2℃,相對濕度20%。
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